职位描述
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岗位职责:
1、参与中药项目的立项评估,负责注册策略、注册计划的制订及申报资料递交;
2、负责承担中药项目(包括中药新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药、配方颗粒)的申报资料审核(全套资料)、撰写(药学部分申报资料)、整理(非临床及临床部分申报资料);
3、负责承担中药项目的注册申报、中药保护、处方药转换、中药说明书安全事项修订等工作,包括与药政部门的工作协调以及审评、核查及检验的进度跟踪;
4、掌握中药政策法规和技术要求,并对研发过程中的问题给予法规支持;
5、及时跟进中药相关注册政策和品种动态,根据需要在公司内部开展培训。
任职要求:
1、中药相关专业背景,硕士三年以上研发经验,或3-5个项目注册申报经验;
2、熟悉中药研发的注册法规、指导原则,熟悉中药研发、注册流程,有成功申报经验者优先;
3. 对药品生产和GMP法规有一定的了解和理解;
4、有良好的学习以及分析解决问题的能力;良好的文件撰写能力;
5、具有良好的人际协调能力和团队合作精神,能与药政部门保持良好沟通。