职位描述：
1.负责在新产品开发过程中给设计团队提供产品安全法规的要求，解读医疗器械安全相关法规和标准的条款，并提炼出系统需求；
2.负责产品全生命周期中的风险分析及风险管理活动的组织和开展，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等；
3.负责产品的安全验证和安全相关法规标准符合性验证的组织和开展；
4.负责产品的第三方安全认证（例如ul\csa\tuv等）的组织和开展以及安全关键部件的定义。负责组织及开展产品的第三方注册测试、负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证报告和认证测试报告；
5.支持内部和外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题；
6.负责产品认证有效性的维护。诸如对设计变更进行安规符合性评审、接待安全认证机构的工厂检查、以及安全关键件的维护等；
7.在新产品设计开发团队中进行产品的安全法规培训和宣贯。
任职资格:
1.本科及以上学历，电子、生物医学、机电等相关专业；
2.三年以上的机电设计经验，特别是产品安全设计经验。能独立做安全验证测试和产品的安全评估；emc测试；
3.掌握与医疗电气产品相关的安全标准如iso14971、iec60601、ul60601\60950、gb9706.1等等；
4.较强的责任心和良好的内外沟通能力；
5.有医疗设备行业法规经验者优先；
6.有良好的沟通和团队协作能力。